Quatorze centros no Brasil participam de testes clínicos de medicamento para tratar covid-19

Postado por: Acioli Alexandre    Em: Saúde    

A Abivax S.A., empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e cânceres, anuncia o início do miR-AGE – um estudo para o covid-19, em vários centros de pesquisas clínicas no Brasil. A pesquisa foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. 

“Na atual situação, sem imunidade em massa contra o covid-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade da doença”, afirma o CEO da Abivax, professor Hartmut Ehrlich. A aprovação do estudo pelas autoridades do México, Chile e Peru já está em andamento.

Segundo o professor titular de Imunologia Clínica e Alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, Jorge Kalil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com o ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes do covid-19. “O ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de pacientes com doenças inflamatórias“, explica.

Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva à síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em pacientes idosos ou de alto risco para o covid-19. “A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, o ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa”, diz Kalil.

Este estudo, duplo cego, randomizado, controlado com placebo, de fase 2b/3 avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento em estudo em 1.034 participantes idosos ou de risco para o covid-19, que incluem:

• – Efeito anti-inflamatório para tratar a hipercitonemia e a síndrome da hiperinflamação observadas em participantes portadores do covid-19. O efeito do ABX464 já foi demonstrado em estudo de fase 2a em outra doença inflamatória grave, a colite ulcerativa. A hiperinflamação pulmonar é a principal causa de desconforto respiratório e de morte dos pacientes com o novo coronavírus.
• – Efeito antiviral para inibir a replicação do SARS-CoV-2 (Covid-19), que foi demonstrado em um modelo rigoroso de epitélio pulmonar humano in vitro.
• – Propriedades de reparação tecidual para prevenir potencial disfunção pulmonar de longo prazo após a infecção. Nos participantes portadores de colite ulcerativa, o ABX464 demonstrou capacidade curativa das lesões inflamatórias.

Até agora, mais de 300 participantes foram tratados com o ABX464. O medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerância. 

A administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula do medicamento, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa. Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em que o participante for liberado da quarentena pelo médico, ele deverá comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento.

O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística. Para mais informações sobre o estudo clínico miR-AGE acesse o site, ligue ou envie  mensagem de whatsapp para 0800.454.5454, das 8h às 17h.